Регистрируем лекарственные средства в ЕАЭС

Качество наших услуг гарантировано SGS и успешно пройденным аудитом (CSL Behring, Boston Scientific и т.д.)

Игорь Козлов

международный медицинский регистратор

Более 15 лет регистрирую лекарственные средства в России, Казахстане, и в других странах СНГ и в ЕАЭС

1

Оценим наличие документов и разработаем регистрационную стратегию.
2

Поможем организовать клинические,токсикологические и технические испытания, а также пользовательское тестирование на территории ЕАЭС.
3

Заключим договор с уполномоченным органом и инициируем регистрацию.
4

Ваш персональный менеджер полностью возьмет на себя всю коммуникацию с лабораториями и уполномоченными органами.
5

Поможем подготовиться к приезду инспекции по GMP со стороны уполномоченного органа.

...а еще

Зарегистрировали более 1 000 лекарственных средств

Получить бесплатную консультацию

Чем отличается регистрация лекарственного средства в ЕАЭС?

Удостоверение
на 5 лет

Регистрационные удостоверения, полученные впервые в ЕАЭС на лекарственные средства, действуют в течение 5 лет. Регистрационные удостоверения, которые уже в обращении одной из страны участниц более 5 лет, получат бессрочное регистрационное удостоверение на лекарственное средство.
Распространяется на страны ЕАЭС

Действие регистрационных удостоверений, полученных по правилам ЕАЭС, можно распространить на страны, входящие в ЕАЭС. На данный момент в ЕАЭС входят: Российская Федерация, Республика Армения, Республика Беларусь, Республика Казахстан, Кыргызская Республика. Потенциально больший рынок сбыта для производителей и дистрибьюторов лекарственных средств.
Гарантия сроков
и качества регистрации

Мы гарантируем качественное оказание услуг в сроки. Нам доверяют крупнейшие производители лекарственных средств такие как: С5Ц РосГте, КежеЦ, Полисан, Герофарм, \А/ог1с1 МесПсюе.

Вы оплачиваете 50% стоимости услуг сразу

а оставшиеся 50% только после регистрации

Перезвоните прямо сейчас

Этапы регистрации лекарственного средства

1
Оставьте заявку на сайте

Перезвоним Вам в течение 15 минут
2
Уточним все детали Вашего проекта

Уже по телефону уточним все детали, чтобы оценить объем работ (страна производства, класс изделия, наличие документации на изделие и т.д.)
3
Далее делаем все по процедуре
- Поможем разработать нормативный документ согласно стандартам ЕАЭС
- Проведём все необходимые предрегистрационные клинические/доклинические испытания в наших контрактных ЕАЭС лабораториях
- Подготовим все документы и заключим договор с государственным учреждением ЕАЭС
- Регистрационного досье сформируем в ХМЬ-формат
- Сопроводим начальную, специализированную и аналитическую экспертизу
- Подготовим к приезду инспекции СМР на производство
- Получим заключение о безопасности лекарственного средства и получим регистрационное удостоверение

проверяем статусы в ЕЭК каждый месяц и всегда на связи с вами

Хочу обсудить мой проект

Мнение эксперта

Я являюсь медицинским регистратором более 15 лет и хорошо знаком со всеми тонкостями при регистрации лекарственных средств в ЕАЭС. Моя команда готова к задачам и любой сложности.

Игорь Козлов

медицинский регистратор со стажем 15 лет

после получения регистрационного удостоверения

Готовы помочь ВАМ:

С регистрацией предельных цен и утверждением наценки для лекарственных средств
С организацией системы фармаконадзора
Внести изменения в регистрацию лекарственного средства в случае изменения состава, дозировки, пути введения или способа применения, изменения формы выпуска, изменения цвета, запаха, вкуса, условий хранения,упаковки, состава маркировки и инструкции по применению лекарственного средства