Регистрируем медицинские изделия в ЕАЭС

Качество наших услуг гарантировано SGS и успешно пройденным аудитом (CSL Behring, Boston Scientific и т.д.)

Игорь Козлов

международный медицинский регистратор

Более 15 лет регистрирую медицинские изделия в России, Казахстане, и в других странах СНГ и в ЕАЭС

1

Оценим пакет имеющихся документов и разработаем Вам регистрационную стратегию.
2

Поможем собрать недостающие документы, адаптируем технический документ и подадим заявление на регистрацию в ЕАЭС.
3

Произведем растаможивание образцов и заключим договора с испытательными центрами для проведения клинико-лабораторных испытаний.
4

Сопроводим инспекцию уполномоченного органа на объекте производственной площадке (в случае необходимости)
5

Ваш персональный менеджер полностью возьмет на себя всю коммуникацию с лабораториями и уполномоченными органами.

...а еще

гарантируем соблюдение стандарта ISO 9001

Получить бесплатную консультацию

Чем отличается регистрация медицинского изделия в ЕАЭС?

Бессрочное удостоверение

Регистрационные удостоверения, полученные по правилам ЕАЭС, выдаются бессрочно и дают право на производство, ввоз и продажу медицинских изделий.
Распространяется на страны ЕАЭС

Действие регистрационных удостоверений, полученных по правилам ЕАЭС, можно распространить на референтные страны, входящие в ЕАЭС. На данный момент в ЕАЭС входят: Российская Федерация, Республика Армения, Республика Беларусь, Республика Казахстан, Кыргызская Республика. Потенциально больший рынок сбыта для производителей и дистрибьюторов медицинских изделий.
Преимущество на тендерах и торгах

Регистрация по правилам ЕАЭС предъявляет более строгие требования к медицинским изделиям и документам регистрационного досье, что определяет более высокое конечное качество продукции. Таким образом регистрационное удостоверение ЕАЭС дает преимущество при участии производителя или поставщика медицинских изделий в тендерах и торгах.

Вы оплачиваете 50% стоимости услуг сразу

а оставшиеся 50% только после регистрации

Перезвоните прямо сейчас

Этапы регистрации медицинского изделия

1
Оставьте заявку на сайте

Перезвоним Вам в течение 15 минут
2
Уточним все детали Вашего проекта

Уже по телефону уточним все детали, чтобы оценить объем работ (страна производства, класс изделия, наличие документации на изделие и т.д.)
3
Далее делаем все по процедуре
- Поможем адаптировать технический файл под ЕАЭС
- Проведём все необходимые предрегистрационные испытания в наших контрактных ЕАЭС лабораториях
- Подготовим все документы и заключим договор с государственным учреждением
- Сопроводим начальную, специализированную и аналитическую экспертизы
- Подготовим к выезду инспекции на производство(при необходимости)
- Получим заключение о безопасности медицинского изделия и получим регистрационное удостоверение

на связи с ВАМИ во время всей процедуры регистрации

Хочу обсудить мой проект

Мнение эксперта

Я являюсь медицинским регистратором более 15 лет и хорошо знаком со всеми тонкостями при регистрации медицинских изделий в ЕАЭС. Моя команда готова к задачам и любой сложности.

Игорь Козлов

медицинский регистратор со стажем 15 лет

после получения регистрационного удостоверения

Готовы помочь ВАМ:

Продлить регистрационное удостоверение по истечению срока действия
Перерегистрировать медицинское изделие в случае внесения изменения требований технических регламентов ЕАЭС
Внести изменения в регистрацию медицинского изделия в случае изменения конструкции или состава изделия, технических характеристик или условий его эксплуатации