Мы предоставляем услуги по проведению всего цикла отбора образцов
Отбор образцов продукции отобранной с рынка с учетом риск-ориентированного подхода
Регистрация медицинских изделий
Согласно приказа ҚР ДСМ-323/2020 Глава 1, п.4 «Экспертная организация ежегодно в срок до 1 ноября формирует и утверждает план отбора образцов для оценки качества, находящихся в обращении на территории Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий на следующий календарный год (далее – план), а также размещает его в свободном доступе на официальном сайте экспертной организации.»
В случае невыполнения процедуры отбора с рынка со стороны производителя, экспертная организация направляет соответствующую информацию в Государственный орган для принятия решений, предусмотренных пунктом 2 статьи 259 Кодекса «О здоровье народа и системе здравоохранения»: приостановление, запрет или изъятие из обращения либо ограничение применения медицинских изделий.
Этапы отбора образцов
Согласование договора с экспертной организацией
Согласование графика и места отбора образцов
Оплата испытаний
Отбор образцов экспертами
Проведение первого этапа процедуры– Экспертиза маркировки
Лабораторные испытания
Результат процедуры
Государственная экспертная организация выдает решение о соответствии/несоответствии продукции и протоколы испытаний.
Государственная экспертная организация выдает решение о соответствии/несоответствии продукции и протоколы испытаний.
При положительном результате (соответствует требованиям)
получение уведомления о соответствии отобранной продукции установленным требованиям с приложением копии протокола (протоколов) испытаний
При несоответствии продукции
получение уведомления об отрицательных результатах лабораторных испытаний с копией протокола (протоколов) испытаний для принятия соответствующих регуляторных мер (отзыв сертификата соответствия и изъятие продукции с рынка либо внесение изменений в регистрационное удостоверение).
Бесплатная консультация