Подготовка, обслуживание и обеспечение 24-часовой круглосуточной связи и почты, назначение лица по УПП

Подготовка и отправка отчета обо всех происшествиях Местному регулятору и отправка иных
обязательных уведомлений в установленные сроки, предусмотренные регламентами по медицинским изделиям

Уведомление остальных участников рынка (дистрибьюторов, производителя и др.) о наличии неблагоприятного события (инцидента) на Территории и необходимости / отсутствии
необходимости проведения корректирующих мероприятий (в том числе возврата медицинских изделий) и/или координирование процедуры

Если это предусмотрено регламентами по медицинским изделиям, после получения соответствующей информации от Заказчика

Рассмотрение и реагирование на запросы государственных органов, юридических и физических лиц касательно Изделий после предварительного уведомления о таком запросе Заказчика и по согласованию с ним

Получение, рассмотрение и реагирование на запросы потребителей касательно Изделий, уведомление потребителей об имеющихся рисках, если это требуется в силу регламентов по медицинским изделиям, после предварительной консультации с Заказчиком

Предоставление по первому требованию Местного регулятора, других компетентных и уполномоченных органов информации и документации по оценке соответствия, которые связаны с безопасностью и необходимы для демонстрации соответствия Изделий требованиям регламентов по медицинским изделиям,после предварительной консультации с Заказчиком

Хранение в течение сроков, установленных регламентами по медицинским изделиям, декларации о соответствии и техническойдокументации, которая требуется в силу выбранной процедуры оценки соответствия, а также их
предоставление по запросу Местному регулятору

Обеспечение 24-часовой круглосуточной связи и контактов между гос. органами, дистрибьютором (-ами), уполномоченным по Мониторингу и производителем

По вопросам законодательства в сфере обращения Изделий (РК/ЕАЭС)

(с последующей отправкой в регуляторный орган) и списка изделий для мониторинга на ежедневной основе

Предоставление ежеквартального отчета по мониторингу источников литературы и Интернет-сайтов по нежелательным событиям