Фармаконадзор лекарственных средств
Мы предоставляем услуги по проведению всего цикла регистрации медицинских изделий по национальным правилам и правилам ЕАЭС
Фармаконадзор
комплекс мероприятий направленный на выявление, анализ и предотвращение нежелательных последствий (реакций) связанных с лекарственными средствами
Что включает в себя услуга Фармаконадзора
Еженедельный поиск местной литературы (специализированные газеты, журналы, веб-сайты) и скрининг веб-сайтов органа здравоохранения

Ежемесячный/ежеквартальный (на усмотрение клиента) отчет о поиске местной литературы и мониторинга веб-сайтов

Своевременное реагирование на нежелательные реакции связанные с применением лекарственных средств, уведомление производителя и государственного органа
Работа с CIOMs-отчетами ДРУ (Держатели Регистрационных Удостоверений), обработка и анализ, заполнение Line-listings, подготовка ежемесячных сводных отчетов, ежемесячная подача их в Уполномоченный орган;
Активности, связанные с подачей PSUR и т. д. (включает подготовку сопроводительного письма + подготовка переводов +подача финального PSUR в гос. органы) предоставление графика подачи PSUR, мониторинг своевременности и положения PSUR в Уполномоченный орган в соответствии с местным законодательством;

Информирование клиента о новых национальных законах и правилах, связанных с Фармаконадзором на территории Республики Казахстан;

Регистрация в качестве локального КЛФ и координация с уполномоченным гос. органом и пользователями, включает 24/7 доступность.

Бесплатная консультация