Регистрация медицинских изделий

Мы предоставляем услуги по проведению всего цикла регистрации медицинских изделий по национальным правилам и правилам ЕАЭС

это официальная процедура подтверждения безопасности, качества и эффективности медизделий перед их выпуском на рынок

Регистрации подлежат

Произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию медицинские изделия.

Оборудование — аппараты, устройства, инструменты

(например, аппараты для ультразвукового исследования, компьютерные томографы, рентгеновские аппараты, лабораторное оборудование)

Медицинские изделия

шприцы, катетеры, бинты, хирургические инструменты, контактные линзы и т. д.

Имплантируемые медицинские изделия

эндопротезы, кардиостимуляторы, искусственные суставы и т. д.

Медицинские изделия с программным обеспечением

например, системы медицинской визуализации

Медицинские изделия для in vitro диагностики

тест-системы, реагенты, устройства для лабораторной диагностики.

Этапы процедуры регистрации

Предварительная оценка и консультация

• Расчет стоимости регистрации
• Заключение договора

Подготовка досье

• Сбор регистрационного досье согласно утвержденному перечню документов;
• Перевод всех документов регистрационного досье на русский и казахский языки;
• Подача заявления на экспертизу медицинского изделия в НЦЛЭС
• Передача полного пакета; документов регистрационного досье на медицинское изделие в НЦЛЭС.

Экспертиза и инспекция

• Первичная экспертиза;
• Специализированная экспертиза
• Инспекция производственной площадки (при необходимости)
• Лабораторные испытания изделий
• Заключение по безопасности

Получение регистрационного удостоверения

Наши преимущества

Полное сопровождение регистрации

комплексная услуга, при которой мы берем на себя все этапы получения регистрационного удостоверения

Работаем с зарубежными и локальными производителями.

У нас имеется опыт работы с клиентами со всего мира

17-летний опыт

Мы зарегистрировали более 1000 лекарственных средств

CRM-система

Благодаря собственной CRM-системе Regicom Вы можете контролировать проекты, этапы регистрации, договора и счета

Бесплатная консультация