Регистрация
медицинских изделий
Обеспечиваем полный цикл регистрации медицинских изделий в соответствии с национальными и ЕАЭС требованиями
Регистрация медицинских изделий
— официальный процесс подтверждения безопасности, качества и эффективности продукции перед выходом на рынок.
Регистрации подлежат:
Произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию медицинские изделия.
Оборудование — аппараты, устройства, инструменты
(например, аппараты для ультразвукового исследования, компьютерные томографы, рентгеновские аппараты, лабораторное оборудование)
Медицинские изделия
шприцы, катетеры, бинты, хирургические инструменты, контактные линзы и т. д.
Имплантируемые медицинские изделия
эндопротезы, кардиостимуляторы, искусственные суставы и т. д.
Медицинские изделия с программным обеспечением
например, системы медицинской визуализации
Медицинские изделия для in vitro диагностики
тест-системы, реагенты, устройства для лабораторной диагностики.
Этапы процедуры регистрации
Предварительная оценка и консультация
• Расчет стоимости регистрации
• Заключение договора
• Заключение договора
Подготовка досье
• Сбор регистрационного досье согласно утвержденному перечню документов;
• Перевод всех документов регистрационного досье на русский и казахский языки;
• Подача заявления на экспертизу медицинского изделия в НЦЛЭС
• Передача полного пакета; документов регистрационного досье на медицинское изделие в НЦЛЭС.
• Перевод всех документов регистрационного досье на русский и казахский языки;
• Подача заявления на экспертизу медицинского изделия в НЦЛЭС
• Передача полного пакета; документов регистрационного досье на медицинское изделие в НЦЛЭС.
Экспертиза и инспекция
• Первичная экспертиза;
• Специализированная экспертиза
• Инспекция производственной площадки (при необходимости)
• Лабораторные испытания изделий
• Заключение по безопасности
• Специализированная экспертиза
• Инспекция производственной площадки (при необходимости)
• Лабораторные испытания изделий
• Заключение по безопасности
Получение регистрационного удостоверения
Наши преимущества
Полное сопровождение регистрации
комплексная услуга, при которой мы берем на себя все этапы получения регистрационного удостоверения
Работаем с зарубежными и локальными производителями.
У нас имеется опыт работы с клиентами со всего мира
17-летний опыт
Мы зарегистрировали более 1000 лекарственных средств
CRM-система
Благодаря собственной CRM-системе Regicom Вы можете контролировать проекты, этапы регистрации, договора и счета
Рассчитать стоимость
Подробнее
Или вы можете позвонить нам сами:
+7 708 810 8417