Отбор образцов
продукции отобранной с рынка с учетом риск-ориентированного подхода
Предоставляем комплексное сопровождение всего процесса отбора образцов
ОТБОР ОБРАЗЦОВ
Согласно приказа ҚР ДСМ-323/2020 Глава 1, п.4:
— «Экспертная организация ежегодно в срок до 1 ноября формирует и утверждает план отбора образцов для оценки качества, находящихся в обращении на территории Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий на следующий календарный год (далее – план), а также размещает его в свободном доступе на официальном сайте экспертной организации»
— «Экспертная организация ежегодно в срок до 1 ноября формирует и утверждает план отбора образцов для оценки качества, находящихся в обращении на территории Республики Казахстан лекарственных средств и медицинских изделий на следующий календарный год (далее – план), а также размещает его в свободном доступе на официальном сайте экспертной организации»
В случае невыполнения процедуры отбора с рынка со стороны производителя, экспертная организация направляет соответствующую информацию в Государственный орган для принятия решений, предусмотренных пунктом 2 статьи 259 Кодекса «О здоровье народа и системе здравоохранения»:
— приостановление, запрет или изъятие из обращения либо ограничение применения медицинских изделий.
— приостановление, запрет или изъятие из обращения либо ограничение применения медицинских изделий.
Этапы отбора образцов
Согласование договора с экспертной организацией
Согласование графика и места отбора образцов
Оплата испытаний
Отбор образцов экспертами
Проведение первого этапа процедуры– Экспертиза маркировки
Лабораторные испытания
Результат процедуры
Государственная экспертная организация выдает решение о соответствии/несоответствии продукции и протоколы испытаний
При положительном результате
(соответствует требованиям)
получение уведомления о соответствии отобранной продукции установленным требованиям с приложением копии протокола (протоколов) испытаний
При несоответствии продукции
получение уведомления об отрицательных результатах лабораторных испытаний с копией протокола (протоколов) испытаний для принятия соответствующих регуляторных мер (отзыв сертификата соответствия и изъятие продукции с рынка либо внесение изменений в регистрационное удостоверение).
Рассчитать стоимость
Подробнее
Или вы можете позвонить нам сами:
+7 708 810 8417