 |
|
|||||
|
|
|||||
Регистрация в Узбекистане
Регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационное досье лекарственных средств в Республике Узбекистан определяет Инструкция "Порядок экспертизы, клинических испытаний, регистрации и перерегистрации лекарственных средств и субстанций зарубежных стран и стран СНГ" от 03.08.1998г.
Настоящая Инструкция определяет порядок организации и проведения экспертизы, клинических испытаний, регистрации и перерегистрации зарубежных лекарственных средств и субстанций (действующих веществ) в Республике Узбекистан.
В соответствии с действующим законодательством Республики Узбекистан все лекарственные средства (субстанции) могут быть закуплены с целью медицинского применения только после их регистрации в установленном порядке Министерством здравоохранения Республики Узбекистан.
Зарубежная фирма-производитель, желающая зарегистрировать в Республике Узбекистан лекарственное средство (субстанцию), направляет письмо-представление в 2-х экземплярах и регистрационные документы на лекарственное средство (субстанцию) в соответствии с перечнем.
После приема документов и образцов лекарственных средств (субстанции), заявленных к регистрации (перерегистрации) Управлением, заключается договор между фирмой-заявителем и Государственным Центром экспертизы и стандартизации лекарственных средств (далее Центр) на оплату регистрации (перерегистрации), который подписывается Начальником Управления (директором Центра).
Решение о рекомендации к медицинскому применению и регистрации зарубежного лекарственного средства принимается на заседании Фармакологического комитета или его Президиума на основании: заключения экспертов, результатов клинических испытаний и анализа образцов.
Бюро по регистрации передает оформленное регистрационное удостоверение, документ, подтверждающий перерегистрацию фирме-заявителю. Официальным завершением работы является выдача регистрационного удостоверения или отказ в регистрации.
Срок действия регистрационного удостоверения 5 лет с возможной последующей перерегистрацией.
