 |
|
|||||
|
|
|||||
Регистрация изделий медицинского назначения и медицинской техники в Узбекистане
Регистрация изделий медицинских назначения и медицинской техники проводится уполномоченным органом - Главным Управлением по Контролю Качества лекарственных средств и медицинской техники Министерства здравоохранения Республики Узбекистан.
Перечень необходимых документов для регистрации ИМН и МТ:
1. Письмо-представление;
2. Декларация – заявка;
3. Сводная (обобщенная) справка об изделии;
4. Сертификат происхождения и сертификат качества производителя;
5. Удостоверение, свидетельство или другой, приравненный к ним, документ о регистрации медицинской техники и изделий медицинского назначения в стране, где оно производится, а также из других стран, где оно зарегистрировано.
6. Документ о регистрации медицинского изделия в качестве средств измерения в стране организации-изготовителя и/или других странах (при наличии);
7. Инструкция по эксплуатации (применению) и паспорт продукции;
8. Cведения (акты, протоколы) о технических и клинических испытаниях и лабораторных исследованиях;
9. Сертификаты анализа конечных продуктов на представленные серии медицинского изделия;
10. Образцы упаковки и документ, регламентирующий качество упаковочных материалов;
11. Нормативно-техническая документация, включающая методы и порядок испытаний изделий медицинского назначения. Методика проверки медицинской техники (для средств измерения). Сведения о соответствии международным стандартам и стандарт (при необходимости) на данный вид изделия;
12. Сведения о гарантийном сроке эксплуатации;
13. Данные о применении изделия в медицинской практике (по основным литературным публикациям);
14. Рекламные иллюстрированные материалы, проспекты;
15. Копия контракта;
16. Образцы медицинской техники и изделий медицинского назначения, необходимые для проведения регистрационных работ (все образцы должны быть одной серии). Образцы в количестве, заявленном в Таблице по регистрации товаров;
17. Доверенность, выданная организацией-изготовителем уполномоченному лицу на проведение регистрации. Доверенность должна быть оформлена и заверена в установленном порядке.
Документы, упомянутые в п.п. 4, 5, 6, 8, 9 представляются в оригинале или в виде заверенных копий в установленном порядке.
Документы, упомянутые в п.п. 7, 8, 9, 10 представляются в оригинале и в переводе на русском (или узбекском) языке.
Оригиналы и копии документов должны быть четкими, легко читаемыми, включая имеющиеся на них печати и подписи, не иметь исправлений и дополнений.
Вся вышеуказанная документация (необходимо представить оригиналы и заверенные переводы) в двух экземплярах и образцы изделий медицинского назначения, в необходимых для проведения испытаний количествах подается непосредственно в Главное Управление по контролю качества лекарственных средств и медицинской техники.
Процесс регистрации и сроки определены Главным Управлением, принимающим во внимание особенности испытания и использования Товаров в Республике Узбекистан и должны быть выполнены в пределах шестидесяти (60) календарных дней.
