Регистрация/перерегистрация лекарственный средств, балк-продуктов

Регистрация лекарственных средств в Туркменистане

Лекарственные средства допускаются к применению в Туркменистане после их государственной регистрации, кроме случаев, предусмотренных настоящим ЗАКОНОМ ТУРКМЕНИСТАНА О фармацевтической деятельности и лекарственном обеспечении.

 Государственной регистрации подлежат:

• новые лекарственные средства;
• новые комбинации ранее зарегистрированных лекарственных средств; 
• лекарственные средства, зарегистрированные ранее, но произведенные (изготовленные) в других лекарственных формах, с новой дозировкой или другим составом вспомогательного вещества, а также предлагаемые для новых показаний;
• воспроизведённые лекарственные средства.

Сроки регистрации в зависимости от типа продукции варьируют от 4 до 6 месяцев.

Государственная регистрация лекарственных средств производится Министерством здравоохранения и медицинской промышленности Туркменистана или уполномоченным им органом.

Лекарственные средства, зарегистрированные в Туркменистане, вносятся в Государственный реестр лекарственных средств, представляющий собой перечень лекарственных средств, разрешенных к применению в Туркменистане.

 Ведение и издание Государственного реестра лекарственных средств осуществляет Министерство здравоохранения и медицинской промышленности Туркменистана.  

Лекарственное средство может применяться в Туркменистане в течение пяти лет со дня его регистрации. По желанию лица, подавшего заявление о регистрации лекарственного средства, установленный срок, в течение которого оно разрешается к применению на территории Туркменистана, по решению регистрирующего органа может быть сокращен.  

По истечении срока, в течение которого зарегистрированное лекарственное средство было разрешено к применению в Туркменистане, лекарственное средство может применяться при условии его перерегистрации.

В случае выявления несоответствия лекарственного средства требованиям нормативной документации Министерство здравоохранения и медицинской промышленности Туркменистана или уполномоченный им орган может принять решение о полном или временном запрете на его применение.  

Решение об отказе в регистрации лекарственного средства принимается, если не подтверждаются заключения о его эффективности и качестве.  

Об отказе в регистрации лекарственного средства Министерство здравоохранения и медицинской промышленности Туркменистана или уполномоченный им орган в десятидневный срок направляет заявителю письменный мотивированный ответ. Решение об отказе может быть обжаловано в порядке, установленном нормативными правовыми актами Туркменистана.

Лекарственные средства, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей и по заказу лечебно-профилактических учреждений из разрешенных к применению действующих и вспомогательных веществ, не подлежат государственной регистрации.

Представленные для регистрации документы, экспертные заключения, копии регистрационных свидетельств и иная соответствующая документация подлежат хранению в регистрационном органе.

 Перечень документов, необходимых для регистрации лекарственных средств (субстанций) в Туркменистане