 |
|
|||||
|
|
|||||
Регистрация ЛС в Кыргызстане
Cогласно статьи 35 Закона КР от 30.04.2003г. «О лекарственных средствах» лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Кыргызской Республики только после процедуры Государственной регистрации. Целью процедуры Государственной регистрации является защита внутреннего рынка страны от заведомо не качественных лекарственных средств.
Для проведения процедуры регистрации лекарственных средств заявитель направляет в Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики письмо-намерение о желании зарегистрировать лекарственное средство в Кыргызской Республике и заявку (в 2-х экземплярах на каждое наименование), а также:
- регистрационное досье в двух идентичных экземплярах на бумажном носителе и в электронном формате согласно требованиям настоящего Регламента;
- образцы лекарственных средств в количестве, достаточном для проведения 3-кратного анализа согласно методам испытаний нормативного документа, и один архивный образец с приложением сертификата качества;
- референс-стандарты, стандартные образцы лекарственных веществ и примесей с сертификатом качества производителя, специфические реактивы (при необходимости)
Срок процедуры регистрации - 6 месяцев (в него не входит время, за которое фирма-производитель отвечает на запросы).
При получении положительного заключения фирме-производителю выдается регистрационное удостоверение, действительное в течение 5 лет.
Процедура регистрации проводится на основании Постановления Правительства Кыргызской Республики от 06.04.2011г "Об утверждении Технического Регламента "О безопасности лекарственных средств для медицинского применения"
Перечень документов представляемых для процедуры регистрации ЛС
