|
||||||
Регистрация ЛС в Казахстане
Государственной регистрации и перерегистрации подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства, зарегистрированные в стране-производителе, включая:
Государственной регистрации не подлежат:
Экспертизу лекарственных средств проводит государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, не принимающая непосредственного участия в разработке и производстве лекарственного средства (далее НЦЭЛС или Экспертная организация) по договору с заявителем.
Процедура регистрации ЛС в РК осуществляется согласно приказа МЗ РК от 18 ноября 2009 года № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье ЛС, ИМН и МТ»
До подачи заявления на экспертизу ЛС заявитель заключает с НЦЭЛС договор на проведение экспертизы ЛС при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье.
Документы на экспертизу ЛС принимаются в соответствии с утвержденным перечнем.
Мониторинг процесса регистрации ЛС может осуществляться на официальном сайте РГП "НЦЭЛС" - www.dari.kz
В случае положительного решения о государственной регистрации/перерегистрации лекарственного средства государственный орган издает приказ, утверждает и выдает заявителю:
Регистрационное удостоверение на ЛС действует в течение 5 лет.
Компания RegiCom предоставляет услуги по проведению всего цикла регистрации/ перерегистрации лекарственного средства, от составления регистрационного досье в соответствии с требованиями РК до получения регистрационного удостоверения.
Для получения консультации о возможности регистрации Вашего продукта необходимо заполнить форму для первичной оценки, и прислать ее нам по адресу: regicom@mail.ru (в теме укажите "ЛС на оценку").
Срок подготовки регистрационного досье к подаче зависят от качества исходных доку-ментов и условий, которые оговариваются с клиентом.
На все возникшие у Вас вопросы мы с удовольствием ответим по телефонам:
+7 701 789 90 00
+7 727 273 68 71