Регистрация ИМН и МТ в Казахстане
Государственной регистрации и перерегистрации подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию изделия медицинского назначения и медицинская техника, с учетом их классификации в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях, включая:
-
изделия медицинского назначения и медицинская техника, зарегистрированные ранее в Республике Казахстан, но произведенные в других модификациях, новой фасовкой, другим составом комплектующих частей или другим названием;
-
изделия медицинского назначения и медицинская техника, зарегистрированные ранее в Республике Казахстан, но произведенные другими организациями-производителями;
-
изделия медицинского назначения и медицинская техника, изготовленные одним производителем на производственных площадках, расположенных (размещенных) в разных странах;
-
изделия медицинского назначения и медицинская техника, зарегистрированные в стране-производителе, и (или) в стране держателя производственной лицензии;
-
изделия медицинского назначения или медицинская техника, имеющие лекарственное средство в составе или являющееся его составной частью, подлежат государственной регистрации, перерегистрации в качестве изделия медицинского назначения или медицинской техники;
-
изделия медицинского назначения или медицинская техника, имеющие покрытие лекарственным средством, подлежат государственной регистрации, перерегистрации в качестве изделия медицинского назначения или медицинской техники;
-
изделия медицинского назначения и медицинская техника, входящие в состав специализированного транспортного средства для оказания медицинской помощи;
-
изделия медицинского назначения для контроля над зачатием;
-
изделия медицинского назначения и медицинская техника для замены и модификации частей тканей, органов человека; восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций;
-
изделия медицинского назначения, предназначенные для диагностики вне организма человека, за исключением диагностических реагентов, не относящихся к медицинским иммунобиологическим препаратам, а также линзы контактные и для коррекции зрения;
-
наборы (комплекты) изделия медицинского назначения;
-
лабораторные диагностические приборы;
-
изделия медицинского назначения и медицинская техника, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, оценки физиологического состояния организма, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера;
-
расходные материалы к изделиям медицинского назначения и медицинской технике, являющиеся изделиями медицинского назначения, кроме специально предназначенных организацией-производителем для использования с изделием медицинского назначения и медицинской техникой, способных функционировать только с данным расходным материалом;
Зарегистрированные в стране-производителе лекарственные средства в качестве изделия медицинского назначения, по своим характеристикам и свойствам, относящиеся к лекарственным средствам, подлежат экспертизе как лекарственные средства.
Лекарственное средство, входящее в состав изделия медицинского назначения и медицинской техники или являющееся их составной частью, проходит специализированную экспертизу, предусмотренную для лекарственных средств.
Изделие медицинского назначения или медицинская техника, имеющие покрытие лекарственным средством, подлежат государственной регистрации, перерегистрации в качестве изделия медицинского назначения или медицинской техники.
Государственной регистрации не подлежат изделия медицинского назначения и медицинской техники, если они предназначены для:
-
проведения выставок без права их дальнейшей реализации; (выставочные образцы изделий медицинского назначения и медицинской техники);
-
индивидуального лечения редких и (или) особо тяжелых заболеваний;
-
предотвращения и устранения последствий чрезвычайных ситуаций;
-
для проведения клинических исследований и (или) испытаний;
-
изделия медицинского назначения, изготовленные в магазинах медицинской техники и изделий медицинского назначения (по индивидуальным заказам);
-
изделия медицинской оптики, изготовленные в магазинах оптики;
-
диагностические реагенты, не относящиеся к медицинским иммунобиологическим препаратам;
-
научно-исследовательские лабораторные диагностические приборы;
-
лабораторные приборы, не используемые для диагностики заболеваний;
-
комплектующие, входящие в состав изделия медицинского назначения и медицинской техники, и не используемые в качестве самостоятельного изделия или устройства.
Обязательным условием государственной регистрации, перерегистрации является проведение экспертизы изделия медицинского назначения и медицинской техники, осуществляемой государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. Экспертизу проводит государственная экспертная организация, не принимающая непосредственного участия в разработке и производстве лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - экспертная организация).
Экспертная организация определяет срок действия регистрационного удостоверения: на изделие медицинского назначения пять лет, на медицинскую технику – семь лет.
По истечении срока действия регистрационного удостоверения изделие медицинского назначения и медицинской техники подлежит перерегистрации.
Процедура регистрации ЛС в РК осуществляется согласно приказа МЗ РК от 18 ноября 2009 года № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье ЛС, ИМН и МТ»
Компания RegiCom предоставляет услуги по проведению всего цикла регистрации/ перерегистрации ИМН, МТ от составления регистрационного досье в соответствии с требованиями РК до получения регистрационного удостоверения.
Срок подготовки регистрационного досье к подаче зависят от качества исходных документов и условий, которые оговариваются с клиентом.
На все возникшие у Вас вопросы мы с удовольствием ответим по телефонам
+7 777 231 51 05
+7 727 273 68 71