|
||||||
Компания RegiCom была создана в 2008 году. Основные направления нашей деятельности – оказание услуг по регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения, медицинской техники, оформление лицензий на фармацевтическую деятельность; оформление разрешений на ввоз продукции; регистрация косметической продукции, БАД, детского и спортивного питания.
Компания RegiCom - это дружная, сплоченная команда, обеспечивающая высокий уровень эффективности нашей работы и конкурентоспособность компании на рынке.
Специалисты нашей компании - опытные менеджеры, имеющие солидный багаж знаний, навыков и успешно реализованных проектов.
Высокое качество нашей работы по достоинству оценено нашими клиентами, среди которых большинство ведущих международных и российских фармацевтических компаний.
1 | Заключение соглашения о конфиденциальности |
2 | Экспертиза представленных документов, предоставление Заявителю информацию о состоянии документов, запрос недостающих документов; расчет количества образцов и стандартов для аналитической экспертизы, расчет стоимости наших услуг с учетом всех дополнительных работ для подготовки регистрационного досье (разработка АНД, переводы и т.д.); расчет срока подготовки досье и общий срок регистрации. |
3 | Заключение договора на оказание услуг |
4 | Формирование регистрационного досье. Разработка Аналитически-нормативного документа (АНД), составление инструкции по медицинскому применению, разработка маркировки на русском и казахском языках. |
5 | Заключение договора между Заявителем и Национальным Центром Экспертизы Лекарственных средств и медицинской техники МЗ РК (НЦЭЛС); |
6 | Получение разрешение на ввоз образцов лекарственного средства и организация процедуры ввоза и таможенной очистки. |
7 | Подача регистрационного досье, образцов и стандартов в НЦЭЛС. |
8 | Получение счета на оплату экспертизы в НЦЭЛС. |
9 | Сопровождение и контроль на всех этапах регистрации, устранение выставленных замечаний; |
10 | Согласование с Заказчиком проектов АНД, инструкций по медицинскому применению, макетов упаковок |
11 | Получение оригинала регистрационных свидетельств и нормативных документов и передача их Заказчику; Срок проведения первичной экспертизы присланных документов – 1-3 дня. Срок подготовки документации к сдаче в Гос. органы 7- 15 рабочих дней. |