Фармаконадзор лекарственных средств
Мы берем на себя взаимодействие с регуляторными органами, контроль соблюдения требований законодательства и официальное представление интересов производителя
Фармаконадзор
— это комплекс мероприятий, направленных на выявление, анализ и предотвращение нежелательных реакций, связанных с применением лекарственных средств
Что включает в себя услуга Фармаконадзора?
Еженедельный поиск местной литературы (специализированные газеты, журналы, веб-сайты) и скрининг веб-сайтов органа здравоохранения
Ежемесячный/ежеквартальный (на усмотрение клиента) отчет о поиске местной литературы и мониторинга веб-сайтов
Своевременное реагирование на нежелательные реакции связанные с применением лекарственных средств, уведомление производителя и государственного органа
Работа с CIOMs-отчетами ДРУ (Держатели Регистрационных Удостоверений), обработка и анализ, заполнение Line-listings, подготовка ежемесячных сводных отчетов, ежемесячная подача их в Уполномоченный орган;
Активности, связанные с подачей PSUR и т. д. (включает подготовку сопроводительного письма + подготовка переводов +подача финального PSUR в гос. органы) предоставление графика подачи PSUR, мониторинг своевременности и положения PSUR в Уполномоченный орган в соответствии с местным законодательством;
Информирование клиента о новых национальных законах и правилах, связанных с Фармаконадзором на территории Республики Казахстан;
Регистрация в качестве локального КЛФ и координация с уполномоченным гос. органом и пользователями, включает 24/7 доступность.
Рассчитать стоимость
