Обзор ситуации с принятием документов по общему рынку МИ в ЕАЭС на январь 2016 года
22 декабря 2015 состоялось заседание Коллегии Евразийской экономической комиссии, на котором были утверждены 3 и одобрены 19 нормативных документов, необходимых для запуска в Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС) с 1 января 2016 года общих рынков лекарств и медицинских изделий.
В частности, согласно официально опубликованной по вышеуказанной ссылке информации, в отношении документов, касающихся медицинских изделий, были приняты:
- Правила классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения;
- Правила проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий.
Кроме того, Коллегией были одобрены следующие проекты документов в отношении МИ, которые еще предстоит утвердить Совету ЕЭК:
- Общие требования безопасности и эффективности медицинских изделий (включая требования к маркировке ;
- Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий;
22 декабря 2015 года на заседания коллегии ЕЭК получили одобрение еще три документа по ИМН:
- «О специальном знаке обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза», - «Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий, требований к уполномоченным организациям, имеющим право проводить технические испытания медицинских изделий, а также порядка оценки соответствия уполномоченных организаций этим требованиям» - «Об утверждении Перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерения»).
29 декабря 2015 года на очередном заседании Коллегии ЕЭК было одобрено еще 11 нормативных актов по лекарствам и медизделиям, в числе которых (согласно проекта повестки дня заседания ЕЭК на 29 декабря):
- Правила проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий;
- Порядок формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий;
- Об утверждении Правил ведения номенклатуры медицинских изделий.
20 января 2016 года одобрены также еще три документа, касающихся медицинских изделий - Требования к внедрению, поддержанию и оценки СМК МИ - О правилах проведения испытаний с целью оценки биологического действия МИ - О порядке применения мер по приостановлению и запрету применения контрафактных, фальсифицированных и недоброкачественных МИ
20 января 2016 года Совет ЕЭК принял все одобренные Коллегией нормативные документы, что, после ратификации Россией и вступления в силу Соглашений между странами ЕАЭС об обращении лекарств и медизделий, должно обеспечить полноценную работу в Союзе общих рынков (с учетом предусматриваемых переходных периодов для подтверждения регистрации лекарств и медизделий до 31 декабря 2025 года и 31 декабря 2021 года соответственно).
Вместе с тем, необходимо отметить, что, согласно информации, опубликованной на сайте Государственной думы Российской Федерации, рассмотрение законопроекта о Ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращение медицинских изделий в рамках ЕАЭС, внесено в план весенней сессии заседаний Государственной Думы только на февраль месяц.
Аналогичная ситуации складывается и с документами по единому рынку лекарственных средств.
Все вышеизложенное позволяет предполагать, что единый рынок обращения лекарственных средств и медицинских изделий с учетом предполагаемых сроков одобрения всех документов Советом ЕЭК, а также сроков рассмотрения законопроекта о ратификации Соглашения Государственной думой, вероятно, вступит в силу не ранее конца февраля - март 2016 года.
С текстами принятых документов мы будем стараться знакомить Вас по мере их официального опубликования.