|
||||||
В соответствии с приказом МЗСР РК №421 от 29 мая 2015 г. «Об утверждении Правил проведения фармаконадзора и мониторинга побочных действий ЛС, ИМН и МТ» для проведения ежегодной оценки соотношения польза-риск изделий медицинского назначения и медицинской техники, имеющих бессрочную регистрацию, Вами должны предоставляться отчеты с периодичностью 3 месяца, содержащие информацию:
Информация, предоставляемая производителем по медицинским изделиям с бессрочной регистрацией:
Отчетным периодом для предоставления информации по изделиям медицинского назначения и медицинской техники считать дату выдачи регистрационного удостоверения с бессрочным действием.
Срок предоставления не позднее 10 числа месяца, следующего за отчетным периодом!!!
Форма отчета
* Коэффициент неблагоприятных событий (инцидентов) (%) = Кол-во неблагоприятных событий (инцидентов) / Количество поставленных МИ х 100
Форма отчета в программе Microsoft Excel прилагается (приложение 1).
Владелец регистрационного удостоверения |
Производитель |
Уполномоченный представитель на территории РК |
Ответственное лицо по надзору безопасностью и эффективностью ИМН и МТ в РК |
Перечень ИМН, МТ, зарегистрированных в РК |
Страна |
Страна |
Название компании |
ФИО |
Регистрационный номер в РК |
|
|
|
|
Дата первой регистрации в РК |
Адрес |
Адрес |
Контактное лицо (ФИО) |
Адрес |
Торговое название |
Сайт |
Сайт |
Адрес |
Телефон с 24-х часовой доступностью |
|
Телефон |
Телефон |
Телефон с 24-х часовой доступностью |
Электронная почта |
|
Электронная почта |
Электронная почта |
Электронная почта |
|
|
ФИО контактного лица ВРУ |
ФИО контактного лица ВРУ |
|
|
|
Банковские реквизиты |
Банковские реквизиты |
|
|
|
Сведения в Мастере файле системы надзора владельца регистрационного удостоверения и производителя должны быть достоверными, т.к. они являются объектом инспекции системы надзора.
Источник: dari.kz