Уполномоченный представитель производителя
Мы берем на себя взаимодействие с регуляторными органами, контроль соблюдения требований законодательства и официальное представление интересов производителя
Уполномоченный представитель производителя (УПП)
— юридическое лицо или физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя, являющееся резидентом Республики Казахстан и уполномоченное доверенностью производителя медицинского изделия представлять его интересы по вопросам обращения медицинского изделия на территории Республики Казахстан в соответствии с законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения.
Что включает в себя услуга УПП?
24-часовая круглосуточная связь
Организация и обеспечение круглосуточной (24/7) коммуникации, ведение официальной корреспонденции и назначение ответственного лица по УПП
Отчет о нежелательных реакциях
Подготовка и своевременное направление отчетов о всех инцидентах в адрес местного регулятора, а также подача иных обязательных уведомлений в сроки, установленные нормативными требованиями к медицинским изделиям
Уведомление участников рынка
Уведомление остальных участников рынка (дистрибьюторов, производителя и др.) о наличии неблагоприятного события (инцидента) на территории обращения медицинского изделия, а также о необходимости либо отсутствии необходимости проведения корректирующих мероприятий (в том числе отзыва медицинских изделий) и координация данной процедуры
Уведомление местного регулятора о существенных изменениях
При условии, что это предусмотрено регламентами по медицинским изделиям, и после получения соответствующей информации от Заказчика
Рассмотрение и реагирование на запросы
Рассмотрение и реагирование на запросы государственных органов, юридических и физических лиц по вопросам, связанным с изделиями, после предварительного уведомления Заказчика о таком запросе и согласования действий с ним
Получение, рассмотрение и реагирование на запросы потребителей
Получение, рассмотрение и реагирование на запросы потребителей по изделиям, информирование о выявленных рисках при необходимости в соответствии с регламентами по медицинским изделиям, после предварительной консультации с Заказчиком
Ответы на запросы
Предоставление по первому требованию местного регулятора и других компетентных органов информации и документов по оценке соответствия, связанных с безопасностью изделий и необходимой для подтверждения соответствия требованиям регламентов по медицинским изделиям, после предварительной консультации с Заказчиком
Хранение документов
Хранение деклараций о соответствии и технической документации в течение сроков, установленных регламентами по медицинским изделиям, которые требуются в рамках выбранной процедуры оценки соответствия, а также предоставление этих документов по запросу местного регулятора
Обеспечение 24-часовой круглосуточной связи
Обеспечение круглосуточной (24/7) связи и контактов между государственными органами, дистрибьюторами, уполномоченным по мониторингу и производителем
Консультации
По вопросам законодательства в области обращения медицинских изделий (РК/ЕАЭС)
Мониторинг почты на наличие сообщений
с последующей отправкой в регуляторный орган и ежедневным предоставлением списка изделий для мониторинга
Предоставление ежеквартального отчета
Предоставление ежеквартального отчета по мониторингу литературы и интернет-ресурсов на предмет сообщений о нежелательных событиях
Рассчитать стоимость
