RegiCom.kz
+7 (701) 786-82-79

+7 (727) 267-31-20
Наши контакты

Регистрация/перерегистрация лекарственный средств, балк-продуктов

Регистрация лекарственных средств в Туркменистане

Лекарственные средства допускаются к применению в Туркменистане после их государственной регистрации, кроме случаев, предусмотренных настоящим ЗАКОНОМ ТУРКМЕНИСТАНА О фармацевтической деятельности и лекарственном обеспечении.

 Государственной регистрации подлежат:

Сроки регистрации в зависимости от типа продукции варьируют от 4 до 6 месяцев.

Государственная регистрация лекарственных средств производится Министерством здравоохранения и медицинской промышленности Туркменистана или уполномоченным им органом.

Лекарственные средства, зарегистрированные в Туркменистане, вносятся в Государственный реестр лекарственных средств, представляющий собой перечень лекарственных средств, разрешенных к применению в Туркменистане.

 Ведение и издание Государственного реестра лекарственных средств осуществляет Министерство здравоохранения и медицинской промышленности Туркменистана.  

Лекарственное средство может применяться в Туркменистане в течение пяти лет со дня его регистрации. По желанию лица, подавшего заявление о регистрации лекарственного средства, установленный срок, в течение которого оно разрешается к применению на территории Туркменистана, по решению регистрирующего органа может быть сокращен.  

По истечении срока, в течение которого зарегистрированное лекарственное средство было разрешено к применению в Туркменистане, лекарственное средство может применяться при условии его перерегистрации.

В случае выявления несоответствия лекарственного средства требованиям нормативной документации Министерство здравоохранения и медицинской промышленности Туркменистана или уполномоченный им орган может принять решение о полном или временном запрете на его применение.  

Решение об отказе в регистрации лекарственного средства принимается, если не подтверждаются заключения о его эффективности и качестве.  

Об отказе в регистрации лекарственного средства Министерство здравоохранения и медицинской промышленности Туркменистана или уполномоченный им орган в десятидневный срок направляет заявителю письменный мотивированный ответ. Решение об отказе может быть обжаловано в порядке, установленном нормативными правовыми актами Туркменистана.

Лекарственные средства, изготовляемые в аптеках по рецептам врачей и по заказу лечебно-профилактических учреждений из разрешенных к применению действующих и вспомогательных веществ, не подлежат государственной регистрации.

Представленные для регистрации документы, экспертные заключения, копии регистрационных свидетельств и иная соответствующая документация подлежат хранению в регистрационном органе.

 Перечень документов, необходимых для регистрации лекарственных средств (субстанций) в Туркменистане

№ п/п

Наименование документов

1.

Заявление на государственную регистрацию по утвержденной форме

 

Сводная (обобщенная) справка о препарате, содержащая краткую суммирующую информацию по каждому из приведенных ниже пунктов

2.

Сертификат на фармацевтический продукт согласно рекомендации ВОЗ, при отсутствии предоставляется Сертификат (регистрационное удостоверение) о регистрации в стране-производителе и в других странах (заверенные нотариально)

3.

Сертификат, удостоверяющий производство препарата в условиях GМР (заверенный нотариально)

4.

Государственная лицензия на фармацевтическую деятельность (заверенная нотариально)

5.

Краткая характеристика лекарственного препарата (SPC) на английском языке и русском языке

6.

Проект инструкции по медицинскому применению на русском языке

7.

Цветные макеты упаковоки этикеток на бумажном носителе

8.

Качественный и количественный состав лекарственного препарата

9.

Документ, подтверждающий качество готового продукта 1 серии (сертификат анализа)

10.

Утвержденный нормативно-технический документ по контролю за качеством и безопасностью лекарственного средства на русском языке

11.

Результаты испытания стабильности

12.

Данные по биодоступности, биоэквивалентности

13.

Данные по клинической фармакологии. Результаты клинических испытаний, научные публикации, отчеты.

14.

Периодический обновляемый отчет по безопасности (при перерегистрации)

15.

Образцы лекарственного средства в упаковке в количестве, достаточном для проведения 3-х кратного анализа.

16.

Стандартные образцы в количестве, необходимом для проведения 3-х кратного анализа.

 

Regicom 2008, Авторские права. Услуги по регистрации.
+7 (701) 786 82 79, +7 (701) 789 90 00, +7 (727) 267 31 20
© Все права защищены.