RegiCom.kz
+7 (701) 786-82-79

+7 (727) 273-68-71
Наши контакты

Регистрация средств дезинфекции, дезинсекции и дератизации

Государственная регистрация дезинфекционных средств

Дезинфекция – это комплекс мер, которые направлены на уничтожение инфекции, болезнетворных микробов, грибков путем применения дезинфицирующих средств. Основная задача заключается в прерывании процесса передачи инфекции обеззараживанием предметов быта, продуктов, воды и т.д. Дезинфекция может проводиться несколькими методами: физическим, биологическим и химическим. И остановимся мы на химическом методе дезинфекции, а точнее – на дезинфицирующих средствах, с помощью которых такая дезинфекция осуществляется.

Дезинфицирующие средства по своему назначению могут иметь широкую сферу применения: в лечебно-профилактических, детских учреждениях, на объектах коммунального хозяйства, на предприятиях общественного питания, в очагах инфекционных заболеваний, населением в быту, на предприятиях пищевой промышленности (пивобезалкогольной и винодельческой, мясомолочной, рыбоперерабатывающей, хлебопекарной, кондитерской и т.д.), для обеззараживания транспортных средств (санитарного транспорта, перевозки пищевых продуктов), воды в плавательных бассейнах, а также питьевой воды при нецентрализованном водоснабжении.
Дезинфицирующие средства, согласно Раздела II Единого перечня товаров, подлежащих санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю) на таможенной границе и таможенной территории таможенного союза, утв. Решением Комиссии Таможенного Союза от 28 мая 2010г. № 299, подлежат государственной регистрации оформлению Свидетельства о государственной регистрации Таможенного Союза на дезинфекционные средства. Данный документ оформляется единожды, не имеет ограничения по сроку действия и действует на территории стран – участниц Таможенного Союза (Республика Беларусь, Российская Федерация, Казахстан). Проведение государственной регистрации дезинфицирующих средств имеет некоторые особенности на которых мы ниже и остановимся.

Итак, Вы впервые решили ввезти на таможенную территорию Таможенного союза дезинфицирующее средство. Вам предстоит:

1. Ввоз образца (ов), в количестве, необходимом для проведения предрегистрационных испытаний дезинфекционных средств.

2. Подготовка комплекта документов. Работе на данном этапе Вам придется уделить самое пристальное внимание. Полный перечень необходимых документов.

3. Проведение лабораторных исследований на соответствие Единым санитарно-эпидемиологическим и гигиеническим требованиям к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), утвержденным Решением комиссии таможенного союза от 28.05.2010г. №299 (далее – ЕСТ), глава 2, раздел 20 «Требования к дезинфицирующим средствам». Самый длительный – до 3 месяцев, дорогостоящий и трудоемкий этап.
Объем лабораторных исследований включает в себя токсикологическую оценку дезинфицирующего средства, оценку специфической эффективности.
Целью токсикологических исследований является формирование токсикологической характеристики дезинфицирующего средства, разработка необходимых мер предосторожности, определяются безопасные условия его применения и меры первой помощи при работе.

Токсикологическая оценка проводится путем сбора информации о действующих веществах и вспомогательных компонентах в составе дезинфицирующего средства, первичная оценка его токсичности и опасности с определением лимитирующих параметров токсичности при потенциально опасных путях поступления в организм (в желудок, на кожу, на слизистые оболочки, через органы дыхания, парентерально), проведение экспериментальных исследований токсичности средства в острых и подострых опытах на лабораторных животных при разных путях поступления в организм, исходя из назначения, характера обрабатываемых объектов и режимов применения (нормы расхода, рабочие концентрации и экспозиции, способы обработки - протирание, орошение, погружение, замачивание, их кратности).

Оценка специфической эффективности – антимикробная, противовирусная, противогрибковая активность – на территории ТС проводится на соответствие Санитарным правилам и нормам 21-112-99 «Нормативные показатели безопасности и эффективности дезинфекционных средств». Обращаем Ваше внимание на то, что обращаться для проведения этих исследований Вам придется в две независимые лаборатории, т.к. требованиями ЕСТ предусмотрен именно такой порядок подтверждения эффективности дезинфицирующего средства.

4. Разработка и согласование инструкции по применению дезинфицирующего средства. Инструкция по применению разрабатывается производителем, поставщиком средства и утверждается после согласования с органами государственного санитарного надзора. Инструкция по применению должна включать следующие разделы: общие положения и область применения, токсикологическая характеристика средства, приготовление рабочих растворов, применение рабочих растворов с указанием экспозиций применения, способов обработки дезинфицируемых объектов, методы контроля, в том числе и по показателю содержания действующего вещества, меры предосторожности при работе с средством, условия хранения и транспортировки, сроки хранения.

5. Проведение дезинфектологической экспертизы. Документы, направляются в Комиссию по средствам дезинфекции, которая в установленные сроки выдает экспертное заключение с рекомендациями о выдаче или отказе в выдаче свидетельства о государственной регистрации.

6. Подготовка заявления и со всеми уже имеющимися на данном этапе документами в уполномоченный орган Министерства здравоохранения для оформления Свидетельства о государственной регистрации средства дезинфицирующего.

7. Получение Свидетельства о государственной регистрации дезинфицирующего средства, и внесение в Реестр свидетельств о государственной регистрации, и разрешение для производства, реализации и использования.

Таким образом, процедура государственной регистрации дезинфицирующего средства весьма трудоемка, требует специальных навыков и знаний, времени - от ввоза образца дезинфицирующего средства до получение Свидетельства о государственной регистрации проходит от 3 до 6 месяцев.

Regicom 2008, Авторские права. Услуги по регистрации.
+7 (701) 786 82 79, +7 (701) 789 90 00, +7 (727) 273 68 71
© Все права защищены.