RegiCom.kz
+7 (701) 786-82-79

+7 (727) 273-68-71
Наши контакты

Регистрация/перерегистрация лекарственный средств, балк-продуктов

Регистрация ЛС в Казахстане

Государственной регистрации и перерегистрации подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию лекарственные средства,  зарегистрированные в стране-производителе, включая:

Государственной регистрации не подлежат:

Экспертизу лекарственных средств проводит государственная экспертная организация в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники, не принимающая непосредственного участия в разработке и производстве лекарственного средства (далее НЦЭЛС или Экспертная организация) по договору с заявителем.

Процедура регистрации ЛС в РК осуществляется согласно приказа МЗ РК от 18 ноября 2009 года № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье ЛС, ИМН и МТ»

До подачи заявления на экспертизу ЛС заявитель заключает с НЦЭЛС договор на проведение экспертизы ЛС при государственной регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье.

Документы на экспертизу ЛС принимаются в соответствии с  утвержденным перечнем.

Мониторинг процесса регистрации ЛС может осуществляться на официальном сайте РГП "НЦЭЛС" - www.dari.kz

В случае положительного решения о государственной регистрации/перерегистрации лекарственного средства государственный орган издает приказ, утверждает и выдает заявителю:

Регистрационное удостоверение на ЛС действует в течение 5 лет.

 

Компания RegiCom предоставляет услуги по проведению всего цикла регистрации/ перерегистрации лекарственного средства, от составления регистрационного досье в соответствии с требованиями РК до получения регистрационного удостоверения.

Для получения консультации о возможности регистрации Вашего продукта необходимо заполнить форму для первичной оценки, и прислать ее нам по адресу: regicom@mail.ru (в теме укажите "ЛС на оценку").

Срок подготовки регистрационного досье к подаче зависят от качества исходных доку-ментов и условий, которые оговариваются с клиентом.

На все возникшие у Вас вопросы мы с удовольствием ответим по телефонам:

+7 701 789 90 00
+7 727 273 68 71

Regicom 2008, Авторские права. Услуги по регистрации.
+7 (701) 786 82 79, +7 (701) 789 90 00, +7 (727) 273 68 71
© Все права защищены.