RegiCom.kz
+7 (701) 786-82-79

+7 (727) 273-68-71
Наши контакты

Регистрация изделий медицинского назначения, медицинской техники

Регистрация ИМН и МТ в Казахстане

            Государственной регистрации и перерегистрации подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию изделия медицинского назначения и медицинская техника, с учетом их классификации в зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях,  включая:

  1. изделия медицинского назначения и медицинская техника, зарегистрированные ранее в Республике Казахстан, но произведенные в других модификациях, новой фасовкой, другим составом комплектующих частей или другим названием;
  2. изделия медицинского назначения и медицинская техника, зарегистрированные ранее в Республике Казахстан, но произведенные другими организациями-производителями;
  3. изделия медицинского назначения и медицинская техника, изготовленные одним производителем на производственных площадках, расположенных (размещенных) в разных странах;
  4. изделия медицинского назначения и медицинская техника, зарегистрированные в стране-производителе, и (или) в стране держателя производственной лицензии;
  5. изделия медицинского назначения или медицинская техника, имеющие лекарственное средство в составе или являющееся его составной частью, подлежат государственной регистрации, перерегистрации в качестве изделия медицинского назначения или медицинской техники;
  6. изделия медицинского назначения или медицинская техника, имеющие покрытие лекарственным средством, подлежат государственной регистрации, перерегистрации в качестве изделия медицинского назначения или медицинской техники;
  7. изделия медицинского назначения и медицинская техника, входящие в состав специализированного транспортного средства для оказания медицинской помощи;
  8. изделия медицинского назначения для контроля над зачатием;
  9. изделия медицинского назначения и медицинская техника для замены и модификации частей тканей, органов человека; восстановления или компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций;
  10. изделия медицинского назначения, предназначенные для диагностики вне организма человека, за исключением диагностических реагентов, не относящихся к медицинским иммунобиологическим препаратам, а также линзы контактные и для коррекции зрения;
  11. наборы (комплекты) изделия медицинского назначения;
  12. лабораторные диагностические приборы;
  13. изделия медицинского назначения и медицинская техника, предназначенные для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, оценки физиологического состояния организма, реабилитации, проведения медицинских процедур, исследований медицинского характера;
  14. расходные материалы к изделиям медицинского назначения и медицинской технике, являющиеся изделиями медицинского назначения, кроме специально предназначенных организацией-производителем для использования с изделием медицинского назначения и медицинской техникой, способных функционировать только с данным расходным материалом;

Зарегистрированные в стране-производителе лекарственные средства в качестве изделия медицинского назначения, по своим характеристикам и свойствам, относящиеся к лекарственным средствам, подлежат экспертизе как лекарственные средства.

Лекарственное средство, входящее в состав изделия медицинского назначения и медицинской техники или являющееся их составной частью, проходит специализированную экспертизу, предусмотренную для лекарственных средств.

Изделие медицинского назначения или медицинская техника, имеющие покрытие лекарственным средством, подлежат государственной регистрации, перерегистрации в качестве изделия медицинского назначения или медицинской техники.

Государственной регистрации не подлежат изделия медицинского назначения и медицинской техники, если они предназначены для:

  1. проведения выставок без права их дальнейшей реализации; (выставочные образцы изделий медицинского назначения и медицинской техники);
  2. индивидуального лечения редких и (или) особо тяжелых заболеваний;
  3. предотвращения и устранения последствий чрезвычайных ситуаций;
  4. для проведения клинических исследований и (или) испытаний;
  5. изделия медицинского назначения, изготовленные в магазинах медицинской техники и изделий медицинского назначения  (по индивидуальным заказам);
  6. изделия медицинской оптики, изготовленные в магазинах оптики;
  7. диагностические реагенты, не относящиеся к медицинским иммунобиологическим препаратам;
  8. научно-исследовательские лабораторные диагностические приборы;
  9. лабораторные приборы, не используемые для диагностики заболеваний;
  10. комплектующие, входящие в состав изделия медицинского назначения и медицинской техники, и не используемые в качестве самостоятельного изделия или устройства.

Обязательным условием государственной регистрации, перерегистрации является проведение экспертизы изделия медицинского назначения и медицинской техники, осуществляемой государственной экспертной организацией в сфере обращения лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. Экспертизу проводит государственная экспертная организация, не принимающая непосредственного участия в разработке и производстве лекарственного средства, изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - экспертная организация).

            Экспертная организация определяет срок действия регистрационного удостоверения: на изделие медицинского назначения  пять лет, на медицинскую технику – семь лет.   

            По истечении срока действия регистрационного удостоверения  изделие медицинского назначения и медицинской техники подлежит перерегистрации.

            Процедура регистрации ЛС в РК осуществляется согласно приказа МЗ РК от 18 ноября 2009 года № 735 «Об утверждении Правил государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье ЛС, ИМН и МТ»

            Компания RegiCom предоставляет услуги по проведению всего цикла регистрации/ перерегистрации ИМН, МТ от составления регистрационного досье в соответствии с требованиями РК до получения регистрационного удостоверения.

            Срок подготовки регистрационного досье к подаче зависят от качества исходных документов и условий, которые оговариваются с клиентом.

На все возникшие у Вас вопросы мы с удовольствием ответим по телефонам

+7 777 231 51 05
+7 727 273 68 71

Regicom 2008, Авторские права. Услуги по регистрации.
+7 (701) 786 82 79, +7 (701) 789 90 00, +7 (727) 273 68 71
© Все права защищены.