RegiCom.kz
+7 (701) 786-82-79

+7 (727) 273-68-71
Our contacts

Обзор ситуации с принятием документов по общему рынку МИ в ЕАЭС на февраль 2016 г.

31 января 2016 года был подписан и опубликован Федеральный Закон №4 - ФЗ "О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза"

Согласно действующего законодательства, вышеуказанный закон вступает в силу по истечение 10 дней после даты его официального опубликования, т.е. - 11 февраля 2016 года.

Вместе с тем, в соответствии со статьей 14 самого Соглашения, оно вступает в силу с даты получения депозитарием последнего письменного уведомления о выполнении государствами - членами внутригосударственных процедур, необходимых для его вступления в силу, но не ранее 1 января 2016 г. Вероятно, это произойдет вовремя и Соглашение вступит в силу также 11 февраля 2016 года.

Что касается документов второго уровня, которые разрабатывались в рамках Соглашения, то в настоящее время Коллегией Евразийской экономической комиссией было принято три документа, которые не требуют принятия на уровне Совета ЕЭК.

Это (см. приложения):

1. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 N 173

"Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения"

2. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22.12.2015 N 174

"Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий"

3. Решение Коллегии Евраизийской экономической комиссии от 29.12.2015 N 177

"О Правилах ведения номенклатуры медицинских изделий"

Все три вышеуказанных документа вступят в силу по истечении 30 календарных дней с даты вступления в силу Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза, т.е. ориентировочно 12 марта 2016 года.

Что касается остальных 10 документов второго уровня, то все они были одобрены Коллегией ЕЭК в конце прошлого года, однако еще должны быть приняты Советом ЕЭК, чего до настоящего времени пока так и не произошло и данные документы нельзя считать официально принятыми.

Согласно ранее опубликованных проектов, срок вступления в силу в них обусловлен принятием Соглашения и истечением 30 дней с даты опубликования соответствующих решений Совета ЕЭК.

О принятии и опубликовании оставшихся 10 документов второго уровня в рамках ЕАЭС, а также о сроках их вступления в силу мы сообщим дополнительно.
 

Regicom 2008, Authors' rights. Services on registration.
+7 (701) 786 82 79, +7 (701) 789 90 00, +7 (727) 273 68 71
© All rights reserved.