RegiCom.kz
+7 (701) 786-82-79

+7 (727) 273-68-71
Our contacts

Информация по фармаконадзору медицинских изделий с бессрочной регистрацией

В соответствии с приказом  МЗСР РК №421 от 29 мая 2015 г. «Об утверждении Правил проведения фармаконадзора и мониторинга побочных действий ЛС, ИМН и МТ» для проведения ежегодной оценки соотношения польза-риск изделий медицинского назначения и медицинской техники, имеющих бессрочную регистрацию, Вами должны предоставляться отчеты с периодичностью 3 месяца, содержащие информацию:

Информация, предоставляемая производителем по медицинским изделиям с бессрочной регистрацией:

Отчетным периодом для предоставления информации по изделиям медицинского назначения и медицинской техники считать дату выдачи регистрационного удостоверения с бессрочным действием.

Срок предоставления не позднее 10 числа месяца, следующего за отчетным периодом!!!

Форма отчета

* Коэффициент неблагоприятных событий (инцидентов) (%) = Кол-во неблагоприятных событий (инцидентов) / Количество поставленных МИ х 100

 Форма отчета в программе Microsoft Excel прилагается (приложение 1).

  1. НЦЭЛС формирует реестр Мастер файлов системы надзора за изделиями медицинского назначения и медицинской техники с присвоением номера. Просим заполнить следующую таблицу и передать через канцелярию в программе Excell  на электронном носителе или отправить по электронной почте (pdlc@dari.kz) не позднее 30.08.2016г.

 

Владелец регистрационного удостоверения

Производитель

Уполномоченный представитель на территории РК

Ответственное лицо по надзору безопасностью и эффективностью ИМН и МТ в РК

Перечень ИМН, МТ, зарегистрированных в РК

Страна

Страна

Название компании

ФИО

Регистрационный номер в РК

 

 

 

 

Дата первой регистрации в РК

Адрес

Адрес

Контактное лицо (ФИО)

Адрес

Торговое название

Сайт

Сайт

Адрес

Телефон с 24-х часовой доступностью

 

Телефон

Телефон

Телефон с 24-х часовой доступностью

Электронная почта

 

Электронная почта

Электронная почта

Электронная почта

 

 

ФИО контактного лица ВРУ

ФИО контактного лица ВРУ

 

 

 

Банковские реквизиты

Банковские реквизиты

 

 

 

Сведения в Мастере файле системы надзора владельца регистрационного удостоверения и производителя должны быть достоверными, т.к. они являются объектом инспекции системы надзора.

Источник: dari.kz

 

Regicom 2008, Authors' rights. Services on registration.
+7 (701) 786 82 79, +7 (701) 789 90 00, +7 (727) 273 68 71
© All rights reserved.